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“肺炎1號”委托一方制藥生產 火速獲批用于廣東30家定點救治醫院

2020年02月11日  07:00   21世紀經濟報道   唐唯珂  

由廣州市第八人民醫院研制的“肺炎1號方”備受外界關注。“肺炎1號方”實際上是中藥制劑,是基于2003年防治SARS疫情積累的經驗研制而成。目前該藥已經委托給廣東

由廣州市第八人民醫院研制的“肺炎1號方”備受外界關注。“肺炎1號方”實際上是中藥制劑,是基于2003年防治SARS疫情積累的經驗研制而成。

目前該藥已經委托給廣東一方制藥有限公司(以下簡稱“一方制藥”)生產配制。一方制藥隸屬于國藥集團中國中藥控股有限公司。啟信寶顯示,一方制藥是由江陰天江藥業有限公司100%持股,中國中藥控股有限公司作為最終受益人持有一方制藥81.8%股權。一方制藥稱,目前公司已經做好了生產相關的準備工作。

2月8日,廣東省藥品監督管理局官網發布最新消息,同意廣州市第八人民醫院申報的透解祛瘟顆粒(曾用名“肺炎1號方”)用于全省30家新型冠狀病毒感染的肺炎定點救治醫院臨床使用。非定點醫院申請調劑使用,將由省藥監局予以優先審批。

透解祛瘟顆粒(曾用名:“肺炎1號方”顆粒)是廣州市第八人民醫院中醫科譚行華主任中醫師臨床經驗方。譚行華主任是廣東省名中醫,師從嶺南溫病大家廣州中醫藥大學第一附屬醫院彭勝權教授,他在溫病學說理論指導下,擬定治療新型冠狀病毒感染肺炎的中醫治則為“清熱解毒、疏風透表、益氣養陰”。

有效期暫定6個月

該醫院制劑的委托期限到2020年4月3日,即只有2個月的時效,制劑的有效期暫定6個月。“肺炎1號方”作為市八醫院的院內制劑,按規定只限于在本院內部使用。但特殊時期,省藥監局特批該產品在全省定點醫院應用于臨床。據悉,“肺炎1號方”共涉及16味中藥,產品制作周期約為一周。

而“肺炎1號方”是廣東省藥監局應急特批的醫院制劑,暫不能用于其他地區。

制劑使用時在醫院的指導下建議一天兩次,每次兩包。一般建議連續服用兩周。“肺炎1號方”產品制作周期約為一周,生產委托交由一方制藥,根據此前的臨床經驗“肺炎1號”方已有成功案例。

2月6日下午,廣州首例新型冠狀病毒感染的肺炎確診患者在廣州市第八人民醫院治愈出院。

據了解,1月13日,家住武漢的程女士出現低熱、干咳乏力的癥狀,16日程女士感到癥狀加重。1月19日晚,她乘坐火車來廣州就醫,次日就到廣州市第一人民醫院發熱門診就診。發熱門診給她拍了肺部CT,結果顯示考慮病毒感染。醫生結合武漢居住史,馬上將其轉到廣州市第八人民醫院進一步診斷。

廣州市第八人民醫院陳玲珍主任醫師向包括21世紀經濟報道在內的記者介紹,接到這位病人后,馬上給她安排咽拭子檢測,結果呈陽性。“我們給她進行了抗病毒治療,也用上了肺炎1號方中藥。由于是輕癥,患者的情況很快出現好轉。1月27日、31日及2月3日三次咽拭子復查均轉陰性,肺部影像也好轉,我們評估她已達到出院標準。”

省藥監局、衛健委和中醫藥局發布的通知提到,廣州市第八人民醫院作為醫療機構制劑透解祛瘟顆粒的責任主體,應持續關注制劑使用過程中可能出現的不良反應,并采取有效的風險控制措施。調劑使用該制劑的醫療機構如在使用過程中出現不良反應的,應同時報送省藥品不良反應監測中心及廣州市第八人民醫院。

此前廣東省藥品監管局2月1日在其官網掛出一則消息稱,省藥品監管局擬對廣州市第八人民醫院擬申報的醫療機構制劑“肺炎1號方”納入應急審批,待申請人提交申報材料后將即時審批。

廣東省藥品監管局稱,“肺炎1號方”在廣州市第八人民醫院的新型冠狀病毒感染肺炎治療中顯示:治療新型冠狀病毒感染輕癥肺炎確診病人50例,經1周臨床觀察,全部患者體溫恢復正常,50%患者咳嗽癥狀消失,52.4%咽痛癥狀消失,69.6%乏力癥狀消失,總體癥狀明顯好轉,無一例患者轉重癥——“專家討論后認為,該‘肺炎1號方’能夠明顯改善輕型新型冠狀病毒感染肺炎臨床癥狀,有減少重型肺炎發生的趨勢,具有較好的臨床價值。”

中藥抗“新冠”探索

肺炎1號作為抗“新冠”的代表之一,擔當起相應作用。

廣州市第八人民醫院中醫科主任譚行華2月3日接受媒體采訪時表示,“肺炎1號方”僅適用于輕癥病人和疑似病人,不適用于重癥病人。而且方子也不可以當預防藥方使用,建議患者在醫院使用,因為可能會出現一些臨床不良反應,其中包括病人使用方子后,大便次數可能會增加。不過他同時強調,從現有的臨床觀察情況來看,病人使用藥方一天后,次日大便次數會逐漸減少。

譚行華稱,“肺炎1號方”是基于防治SARS積累的經驗,摸索而來。從中醫角度來說,SARS病毒與新型冠狀病毒都屬于“溫病”范疇,但廣州和武漢兩地病人有一定差別,武漢以寒濕為主,廣州以風熱為主,所以在治療上,應以清熱解毒、止咳化痰、疏風散熱、益氣養陰為主,這是“肺炎1號方”的制定原則。

2月3日,在湖北召開的中央指導組醫療救治專場新聞發布會上,國家衛生健康委專家組成員、中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮介紹,對新型肺炎的中輕度病人,經過中藥治療容易痊愈,中度病人向重癥轉化明顯減少;對重度、危重度病人,可以穩定血氧飽和度、改善呼吸困難,有一定的輔助治療作用。

但是,張伯禮院士同樣強調,“中藥治療不是針對病毒,更多是調節肌體的免疫狀態。”

此前,中國工程院院士、國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心主任鐘南山在談到中醫診治肺炎時說道:“科研是支撐,所以我們很多科研的工作要做,但是不能像過去那種嚴格的隨機對照,而是在醫療過程中觀察一些新的治療辦法。我們也在考慮中醫的作用,中醫一開始就要介入,別到最后不行了才看。在廣東就是這么做,在很多地方也這么做。”

一般而言,傳統中藥的作用更多體現在調節肌體和預防疾病上,在針對特定疾病的診治上,傳統中藥通常不如創新藥的效果顯著,張伯禮院士對中藥診治新型肺炎的判斷是:“中藥是對癥治療,中藥治療不是針對病毒,更多是調節肌體的免疫狀態。”

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